SOLUTION DE TEST D'INTÉGRITÉ DU FILTRE HEPA

Le filtre à haute efficacité (HEPA) fait généralement référence à un filtre avec une efficacité de capture supérieure à 99,97 % pour les particules d'une taille de particule supérieure ou égale à 0,3 um. Il est généralement utilisé comme dispositif de filtrage terminal dans l'atelier propre des sociétés pharmaceutiques pour fournir de l'air propre. La capacité de la salle blanche à atteindre et à maintenir le niveau de propreté prévu est liée dans une certaine mesure aux performances du filtre à haute efficacité et à son installation. Par conséquent, l'un des moyens importants pour garantir l'environnement propre de l'atelier est de procéder à un test d'étanchéité sur le filtre à haute efficacité de l'atelier propre pour s'assurer qu'il répond aux exigences. La FDA a également souligné dans les directives de production de médicaments stériles qu'un test d'étanchéité doit être effectué après l'installation du filtre à haute efficacité pour vérifier l'étanchéité du joint du filtre, du cadre et du matériau du filtre. Test d'étanchéité des filtres à haute efficacité.

1. Objectif de la détection des fuites HEPA

L'efficacité de filtration du filtre à haute efficacité lui-même est généralement testée par le fabricant, et le rapport d'efficacité de filtration du filtre et le certificat de qualification sont joints à la sortie de l'usine. Pour les sociétés pharmaceutiques, la détection de fuite de filtre à haute efficacité fait référence à la détection de fuite sur site des filtres à haute efficacité et de leurs systèmes après l'installation, principalement pour vérifier les petits trous d'épingle et autres dommages dans les supports filtrants, tels que les joints de cadre, les joints d'étanchéité et la filtration. Fentes dans le cadre de l'appareil, etc. Le but de la détection de fuite est de détecter les défauts du filtre à haute efficacité lui-même et de son installation à temps en vérifiant l'étanchéité du filtre à haute efficacité et sa connexion avec le cadre d'installation, et de prendre les mesures correctives correspondantes pour assurer la propreté de la zone.

2.Test d'intégrité PAO HEPA et CVCPrincipe

Test d'intégrité HEPA et CVC PAOutilise généralement un générateur de PAO pour générer de la poussière en amont du filtre, à l'aide d'unphotomètre numérique d'aérosol.

Détectez la concentration d'aérosols en amont et en aval du filtre pour déterminer si le filtre fuit. Le but de la génération de poussière est qu'en raison de la faible concentration de particules de poussière en amont du filtre à haute efficacité, il est difficile de détecter les fuites avec uniquement des compteurs de particules sans génération de poussière.

Lorsque le flux de gaz est pompé dans la chambre de diffusion de la lumière, les particules qu'il contient diffusent la lumière vers le tube photomultiplicateur. Dans un tube photomultiplicateur, la lumière est convertie en un signal électrique, qui est amplifié, numérisé et analysé par un microprocesseur pour déterminer l'intensité de la lumière diffusée. Il est très polyvalent car il peut mesurer directement la concentration massique de particules dans le gaz en la comparant au signal produit par la substance de référence.

3. Méthode d'essai

Pour déterminer si le filtre HEPA lui-même et son installation présentent des fuites évidentes, les éléments suivants doivent être testés sur place : le média filtrant du filtre ; la connexion du média filtrant du filtre à l'intérieur du cadre ; le joint du cadre du filtre et le filtre entre le cadre de support du groupe d'appareils ; entre le cadre de support et le mur ou le plafond.

Les matériels et instruments pour la détection des fuites de DOP sont : source de poussière (solvant PAO),générateur d'aérosol,etphotomètre numérique d'aérosol.

 Il utilise l'air directement sans gaz comprimé pour l'alimentation. Sous une pression de travail de 20 Pa, lorsque le débit d'air est de 50 à 2025 f3/min, il peut produire un aérosol de poussière d'huile submicronique polydispersé avec une concentration de 10 à 100 ug/ml.photomètre d'aérosol numériqueun modèle GTI 3990 a été utilisé avec une plage de mesure dynamique de 0,00005~120ug/L et un débit d'échantillonnage de 1F3/min (28,3L/min).

Introduire l'aérosol PAO en amont du HEPA à tester

Pour le filtre HEPA dans le système CVC, afin d'uniformiser la concentration de l'aérosol lorsqu'il atteint le filtre HEPA, l'aérosol peut être introduit directement depuis le côté pression négative du ventilateur du système. Introduit au niveau du diamètre du tuyau et des virages minimisés (American Institute of Environmental Science and Technology). En général, il suffit de maintenir l'aérosol en amont à la concentration requise et la fluctuation de concentration dans une certaine plage. Pour le filtre HEPA sur hotte à flux laminaire et banc ultra-propre, l'aérosol est introduit directement depuis le côté pression négative du ventilateur du système.

Photomètre numérique pour aérosolsInitialisation, définition de la valeur standard de référence 100 %, 0 % Initialisez et définissez la valeur d'alarme en fonction des exigences de fonctionnement du photomètre d'aérosol. Connectez le tube d'échantillonnage EN AMONT au port d'échantillonnage en amont pour mesurer la concentration d'aérosol en amont. Ajustez la concentration d'aérosol générée en fonction des exigences de fonctionnement dugénérateur d'aérosol, de sorte que la concentration d'aérosol en amont atteigne 10~20ug/ml.

4. Détection de fuites par balayage

 Retirez le diffuseur HEPA et scannez toute la face du filtre, entre le filtre et le cadre, entre le cadre et le cadre, et entre le cadre et le plénum. Lors de la numérisation, la tête d'échantillonnage est à environ 1 pouce (environ 2,54 cm) de la surface du filtre et la vitesse de numérisation ne dépasse pas 5 cm/s. Le balayage va et vient en ligne droite et les lignes doivent se chevaucher. Pendant le processus de détection, si une alarme retentit (c'est-à-dire que le %LEAKAGE (taux de fuite) dépasse 0,01 %), cela indique qu'il y a une fuite. Une fois la fuite bouchée ou resserrée avec du gel de silice, l'inspection par balayage est effectuée. Il faut environ 5 minutes pour vérifier un filtre. Pendant le test, la concentration de l'aérosol en amont doit être vérifiée fréquemment. Notez que des masques et des lunettes de protection doivent être portés pendant le test.

5. Jugement et traitement des résultats

Le taux de fuite du filtre HAPA doit être inférieur ou égal à 0,01 %. Si le %LEAKAGE (taux de fuite %) de tous les points du processus de test HEPA ne dépasse pas 0,01 %, le filtre HEPA est jugé qualifié ; une réparation ou un remplacement est nécessaire. La fuite du matériau filtrant à haute efficacité peut être réparée avec une colle spéciale, mais la zone de fuite peut être réparée avec une colle spéciale.une fuite unique ne peut pas être supérieure à 1 % de la surface totale, et la surface detoutes les fuites ne peuvent pas être supérieures à 5% de la surface totale, sinon il faut les remplacer.

6. Cycle de détection des fuites HEPA

La FDA recommande que l'atelier de production de préparations stériles soit contrôlé pour détecter les fuites tous les six mois dans les directives de production de médicaments stériles. Dans mon pays, les directives d'inspection GMP recommandent que cela se fasse généralement une fois par an. ISO14644 Pour la détection des fuites des HEPA installés, l'intervalle maximum recommandé est de 24 mois. Les tests d'étanchéité DOP doivent être effectués après l'installation ou le remplacement du HEPA. La détection des fuites peut être effectuée dans le cadre d'une enquête sur les écarts lorsque la surveillance environnementale montre une détérioration de la qualité de l'air, ou lorsque les tests de stérilité du produit échouent, ou lorsqu'un test de remplissage de milieu simulé échoue. Les filtres soumis à des tests d'étanchéité comprennent également les HEPA utilisés dans les tunnels de séchage et les fours de séchage.