Pourquoi le test de fuite du filtre HEPA est-il plus important que le filtre lui-même ?

PourquoiLe test de fuite du filtre HEPA est plus important que le filtre lui-même Elle-même ?

Dans les usines pharmaceutiques, les filtres HEPA constituent la dernière ligne de défense du système de purification. L'intégrité et l'étanchéité de leur installation sont essentielles pour garantir que l'environnement de la zone propre réponde aux exigences. Par conséquent, le remplacement d'un filtre neuf Le filtre HEPA est loin d'être suffisant. Conformément à la norme internationale ISO 14644-3:2019 (Salles blanches et environnements contrôlés associés - Partie 3 : Méthodes d'essai) et aux réglementations BPF de différents pays, un test d'étanchéité du filtre HEPA doit être réalisé dans les situations suivantes :

① Après l'installation de nouveaux filtres

2. Après tout réglage ou réinstallation du filtre ou de ses composants d'étanchéité

③ Revalidation régulière, généralement tous les 6 ou 12 mois

Qu'est-ce qu'un filtre HEPA ?

Définition:La filtration finale (terminale) du système de purification est le composant le plus critique pour garantir la propreté de l’air.

FonctionFiltre les particules ≥ 0,3 μm (ou 0,5 μm) avec une efficacité de filtration de 99,97 % à 99,995 % (pour les particules de 0,3 μm). Ce filtre élimine efficacement les contaminants tels que les bactéries et les vecteurs viraux, ce qui le rend essentiel pour répondre aux exigences des salles blanches de classe A et B.

Caractéristiques structurellesLe filtre est en papier de fibre de verre, et le cadre extérieur est généralement en bois, en alliage d'aluminium ou en acier inoxydable. La structure doit être très étanche pour éviter toute fuite.

Installation et remplacement : Les filtres sont installés à l'extrémité de la sortie d'air. Un test d'étanchéité (test DOP/PAO) est nécessaire sur site entre le cadre de montage pour garantir une étanchéité parfaite. Une fois installé, il ne peut être nettoyé et remplacé. Sa durée de vie est généralement de 2 à 5 ans.

Remplacement et détection des fuites des filtres HEPA (test DOP/PAO)

Le test d'étanchéité des filtres HEPA adopte généralement la méthode de balayage du photomètre d'aérosol, et son processus clé est le suivant :

Génération d'aérosols en amont:Une concentration élevée d'aérosol PAO (polyalphaoléfine) ou DOP (phtalate de dioctyle) est générée uniformément du côté de l'entrée d'air (en amont) du filtre HEPA via un dispositif dédié comme substance de défi.

Numérisation en aval:Du côté sortie (en aval) du filtre HEPA, le test nécessite

en utilisant la sonde d'échantillonnage du photomètre d'aérosol pour effectuer un balayage uniforme, superposé et exhaustif de toute la section transversale du filtre, du joint entre le filtre et le cadre de montage et de tous les points de fuite possibles dans la boîte de pression statique à une distance très proche (généralement 2-3 cm de la surface du filtre).

Détermination du résultatLe photomètre lit et affiche la concentration d'aérosol en aval en temps réel. Tout point où le taux de fuite (rapport entre la concentration en aval et la concentration en amont) dépasse 0,01 % (c'est-à-dire une efficacité supérieure à 99,99 %) est considéré comme inacceptable. Pour tout point inacceptable, le filtre doit être réparé (des produits d'étanchéité spéciaux sont disponibles pour les fuites mineures) ou remplacé et testé à nouveau jusqu'à ce qu'il soit conforme.

Ce test est un élément de vérification obligatoire du système qualité des entreprises pharmaceutiques. Il vise non seulement à confirmer l'absence de défaut du filtre, mais aussi la fiabilité de son installation et de son étanchéité, garantissant ainsi la sécurité, l'efficacité et la conformité de l'environnement de production pharmaceutique au plus haut niveau technique.